- Amostragem robusta: Maior frequência e/ou escopo da amostragem em resposta a um resultado positivo da amostra. Também pode incluir a adição de amostragem de pós-enxague e outras abordagens avançadas de amostragem.
- Biofilme: Filme fino e viscoso de bactérias densamente compactadas que aderem à superfície. Os biofilmes podem se formar em superfícies ásperas ou arranhadas e em áreas de difícil acesso, dificultando sua eliminação. Os biofilmes podem representar um abrigo persistente para microrganismos e uma fonte de contaminação de produtos alimentícios, pois podem conter organismos deteriorantes ou patógenos.
- Microbiota: A população de microrganismos encontrados em um ambiente específico.
- Clean out-of-place (COP): Método de limpeza dos itens de equipamento por meio de sua remoção da área operacional correspondente e levando-os a uma estação designada para desmontagem e limpeza.
- Clean-in-place (CIP): Método de limpeza de superfícies internas de equipamentos de processo, tubulações, vasos, filtros e acessórios associados sem desmontagem.
- Correcão: Uma ação para eliminar uma não conformidade detectada. Essas podem ser atividades imediatas para identificar e corrigir um problema que ocorreu durante a produção de alimentos, como limpar novamente e desinfetar uma linha antes do início da produção, quando restos de alimentos permanecem após a limpeza. Isso não deve ser confundido com uma ação corretiva, pois pode não visar a causa do problema.
- Ação corretiva: Uma ação para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejada e prevenir uma nova reincidência. Isso não deve ser confundido com a correção, que pode não visar a causa, ou com a ação preventiva, que é tomada para evitar a ocorrência de um problema em potencial.
- Ação corretiva e preventiva: Um conceito de gerenciamento de qualidade encontrado nos padrões BPF, APPCC e ISO que visa corrigir uma tarefa, processo, produto ou comportamento que resultou em erros ou desvios do plano original. A ACP é dividida em duas funções distintas – ações corretivas e ações preventivas – para investigar sistematicamente a causa dos problemas identificados e impedir sua reincidência ou ocorrência, respectivamente.
- Ponto crítico de controle (PCC): Um ponto, etapa ou procedimento em um processamento de alimentos no qual controles podem ser aplicados e são essenciais para evitar ou eliminar um risco na segurança de alimentos ou reduzi-lo a um nível aceitável.
- Limite crítico: Um valor máximo e/ou mínimo para o qual um parâmetro biológico, químico ou físico deve ser controlado em um PCC para impedir, eliminar ou reduzir a um nível aceitável a ocorrência de um risco à segurança de alimentos.
- Programa de monitoramento ambiental (PMA): Programa definido para monitoramento ambiental de uma instalação de fabricação de alimentos para evitar a contaminação cruzada do produto final pelo ambiente. O termo PMA normalmente é usado para descrever um programa que verifica a limpeza, higienização e outros programas de controle de patógenos ambientais. Um PMA geralmente inclui locais de amostragem, frequência, metodologia de teste, critérios aceitáveis e ações corretivas. Mais amplamente, os programas de monitoramento ambientais geralmente abrangem uma série de testes - de ATP e organismos indicadores a patógenos, organismos deteriorantes e alérgenos - e podem servir para realizar a validação ou verificação de programas de pré-requisitos específicos (por exemplo, projeto de equipamentos sanitários e de higienização); ou podem ser vistos de maneira mais geral como uma estratégia para monitorar o ambiente em busca de condições não higiênicas que podem levar a problemas de segurança e/ou qualidade dos alimentos
- Zonas de amostragem de monitoramento ambiental: Os programas de amostragem ambientais usam uma abordagem de zoneamento para identificar o nível de risco de áreas ou locais onde o produto pode ser exposto à contaminação ambiental, após aplicação das medidas de letalidade. Na maioria dos países e regiões, locais de amostragem em instalações de processamento são atribuídas a uma das quatro zonas: (i) A Zona 1 é a área de maior risco que consiste em superfícies de contato com alimentos expostos; (ii) a Zona 2 contém superfícies sem contato com alimentos próximas a alimentos e superfícies de contato com alimentos; (iii) a Zona 3 contém superfícies mais remotas sem contato com alimentos, localizadas dentro ou próximas da área de processamento; (iv) a Zona 4 inclui superfícies sem contato de alimentos fora das áreas de processamento. Em alguns países, locais de amostragem podem ser classificadas em três zonas, normalmente combinando as Zonas 2 e 3 em uma zona.
- Boas práticas de fabricação (BPF): As condições e práticas para o processamento seguro de alimentos em condições sanitárias, incluindo pessoal, instalações e terrenos, operações sanitárias, instalações e controles sanitários, equipamentos e utensílios, processos e controles, armazenamento,
distribuição e defeitos considerações sobre os níveis de ação.
- Nicho de crescimento: Local que permite crescimento microbiológico e é protegido do processo de higienização; caracterizado por altas contagens microbianas após a limpeza e higienização.
- Local de abrigo: Nicho de crescimento que contém o patógeno ou seu indicador.
- Perigo: Qualquer agente biológico, químico (inclusive radiológico) ou físico que possa causar doenças ou lesões. Perigos podem ser introduzidos ou estar presentes naturalmente nos alimentos.
- Limpeza profunda e higienização periódica: Desmontagem de equipamentos ou outros componentes de uma fábrica de processamento além do nível normal, seguido de limpeza e higienização.
- Amostragem de pós-enxague: Amostras colhidas após a produção, desmontagem e enxágue inicial, mas antes da aplicação do produto de limpeza ou desinfetante. Locais típicos são abaixo da linha de produção e em áreas que tendem a receber respingos do processo de lavagem (por exemplo, lados da máquina, pés, estrutura de suporte e junção da parede com piso). As amostras de pós-enxague são bons indicadores gerais que podem comunicar a presença do organismo em áreas após o processo de letalidade onde o produto fica exposto. A detecção do organismo não significa que exista um local de abrigo dentro do escopo da área amostrada. Amostras de pós-enxague positivas normalmente desencadeiam amostragens robustas.
- Amostragem pré-operação: Amostras colhidas após a higienização, mas antes do início da produção, normalmente durante ou após a montagem e instalação.
- Ação preventiva: Uma ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou para prevenir a ocorrência de outra situação indesejada.
- Controle preventivo (CP): Medidas proativas de controle projetadas e realizadas para reduzir ou eliminar os perigos para a segurança de alimentos. Isso inclui procedimentos, práticas e processos razoavelmente adequados, baseados em riscos, que uma pessoa com conhecimento sobre a fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento seguro de alimentos empregaria para minimizar ou impedir significativamente os perigos identificados na análise de riscos que são consistentes com o conhecimento científico atual no momento da análise.
- Área primária de controle de patógenos (APCP): Uma zona de higiene designada. O APCP é uma área em que o produto é exposto ao ambiente após o processo de letalidade. Também conhecida como área de produtos prontos para consumo, área de alto risco ou área de alta higiene.
- Teste qualitativo: Um teste que determina a presença ou ausência de um analito em uma amostra.
- Teste quantitativo: Um teste que mede o nível ou a concentração de um analito em uma amostra.
- Procedimentos operacionais padrões de saneamento (POPSs): Procedimentos escritos que uma instalação de fabricação de alimentos desenvolve e implementa para garantir condições sanitárias e impedir a contaminação direta ou a adulteração de produtos alimentícios. Isso inclui etapas escritas para limpeza e higienização e é considerado um dos programas de pré-requisito do APPCC.
- Validação: Fornecer evidências científicas de que uma estratégia controla um determinado perigo. O monitoramento ambiental é uma estratégia chave que pode ser usada para validar os procedimentos de limpeza e higienização. Validação normalmente envolve análises em equipamentos, usando a abordagem de “procurar e destruir” após limpeza e sanitização, incluindo a desmontagem completa do equipamento e a coleta de amostras no equipamento desmontado para validar se os procedimentos usados limpam e higienizam satisfatoriamente uma peça do equipamento.
- Locais de inspeção, superfície de contato (Zona 1): O teste dos locais da Zona 1 (superfície de contato com alimentos) normalmente é a principal medida de verificação para a aplicação consistente do programa de controle de patógenos do ambiente, a fim de evitar a contaminação do produto. Na fabricação de produtos de alto risco, esses locais devem ser avaliados semanalmente; linhas de menor risco podem ser avaliadas com menos frequência, desde que o processo esteja sob controle.
- Locais de inspeção (Zonas 2 e 3): Locais amostrados durante as operações para detectar a presença de organismos no ambiente operacional normal. Os locais de inspeção são superfícies que são expostas durante as condições normais de operação e provavelmente servem como pontos de transferência (ou seja, estão localizadas nos caminhos de transferência). O monitoramento de locais de inspeção pode detectar o organismo caso ele esteja saindo de seu local de abrigo para uma superfície de contato ou para o produto.
- Zona 1: Exemplos de superfícies que entram em contato direto com os alimentos pós-processamento letal: fatiadores, descascadores, enchedoras, tremonhas, telas, esteiras transportadoras, sopradores de ar, mãos de funcionários, facas, estantes e mesas de trabalho.
- Zona 2: Superfícies sem contato com alimentos, próximas a alimentos e superfícies de contato com alimentos, por exemplo, exterior da estrutura do equipamento de processamento, unidades de refrigeração, painéis de controle de equipamentos e interruptores.
- Zona 3: Superfícies mais remotas sem contato com alimentos, localizadas dentro ou próximas da área de processamento, por exemplo, empilhadeiras, carrinhos de mão, carrinhos, rodas, tampas de retorno de ar, mangueiras, paredes, pisos e encanamentos.
- Zona 4: Superfícies sem contato com alimentos fora das áreas de processamento, por exemplo, vestiários, lanchonetes, vias de entrada/acesso, locais de carregamento, áreas de armazenamento de produtos finais e áreas de manutenção.
Apesar do valor dos sistemas de segurança de alimentos baseados no APPCC e de sistemas de qualidade alimentar estruturados de maneira semelhante, ficou claro que um grande número de problemas de segurança e qualidade de alimentos experimentados em todo o mundo se devem a falhas e problemas nos programas de pré-requisito. Isso inclui a falta de validação e verificação dos programas de pré-requisito, particularmente na higienização (incluindo equipamentos sanitários e projeto de instalações) e BPFs (incluindo zoneamento higiênico). Exemplos de problemas de segurança e qualidade de alimentos causados por falhas nos programas de pré-requisito incluem surtos de listeriose vinculados a alimentos prontos para o consumo, onde a contaminação pode ser rastreada até locais no ambiente de processamento da fábrica. Isso ocorre em nichos de crescimento onde Listeria monocytogenes poderia sobreviver com o tempo e contaminar o produto final. Problemas semelhantes também foram observados para Salmonella. Os problemas de deterioração microbiana em alimentos e bebidas prontos para consumo também podem muitas vezes ser rastreados até as fontes nos ambientes de processamento da fábrica que não foram efetivamente controlados por meio de higienização e BPFs. Exemplos de organismos deteriorantes normalmente rastreados até as fontes em ambientes de processamento das fábricas incluem Pseudomonas spp., bactérias ácido-láticas, bem como bolores e leveduras.
Com a associação das instalações de processamento com fontes de problemas em segurança de alimentos e qualidade cada vez mais reconhecidas, a indústria de alimentos e seus reguladores estão aumentando a ênfase nos programas de monitoramento ambiental, que podem visar o analito real de preocupação (por exemplo, patógenos, alérgenos e organismos deteriorantes) ou indicadores. Os indicadores incluem qualquer organismo ou composto em que a presença (ou sua detecção acima de um determinado limite) possa fornecer evidências de condições não higiênicas ou, de outro modo, aumentar o risco de problemas de segurança de alimentos ou de deterioração. Conceitualmente, o monitoramento ambiental pode servir como validação ou verificação de programas de pré-requisitos específicos (por exemplo, projeto de higienização e equipamento sanitário) ou pode ser visto geralmente como uma estratégia para monitorar o ambiente em busca de condições não higiênicas.
Programas coordenados de amostragem ambiental devem incluir manutenção de registros e análises de dados de todos os dados de monitoramento ambiental (organismos indicadores, monitoramento de patógenos, etc) e devem incluir uma lista padronizada de locais de amostragem que englobe todos os locais testados. As melhores práticas para programas de monitoramento ambiental podem incluir (mas não se limitam a) manutenção de registros eletrônicos, designação consistente de locais de amostragem (algumas instalações podem ter milhares de locais de amostragem, todos com um identificador exclusivo), análise coordenada e integrada de diferentes dados de monitoramentos ambientais, revisão presencial regular de todos os dados de monitoramento ambiental (geralmente pelo menos a cada seis a 12 meses), bem como outras abordagens para coordenar e integrar diferentes programas de amostragem ambiental.
Estratégias e atividades adicionais que facilitam a coordenação e a integração de programas de monitoramento ambiental incluem o uso de planos de chão e gráficos de tendências que permitem análises temporais e espaciais integradas de diferentes dados de monitoramento ambiental, além de POPs para coleta de amostras e acompanhamento de resultados fora da especificação.
Programas eficazes de monitoramento ambiental, particularmente aqueles vinculados a metas específicas, como validação e verificação de higienização, podem reduzir significativamente o risco desses recolhimentos. Por exemplo, bons dados de monitoramento ambiental costumam ser essenciais para permitir que as empresas limitem os recolhimentos a um único lote, dia ou semana de produção. Além dos perigos à segurança de alimentos, os problemas de deterioração (incluindo problemas causados por organismos introduzidos do ambiente de processamento das fábricas) representam um risco comercial crescente para as empresas de alimentos. O monitoramento ambiental pode identificar áreas de difícil limpeza que podem ser eliminadas com o reprojeto do equipamento, o que permitirá subsequentemente maiores tiragens de produção.
O termo organismo indicador é definido como um organismo ou grupo de organismos que reflete a condição microbiológica geral de um alimento ou do ambiente. A presença de organismos indicadores não fornece nenhuma informação sobre a presença ou ausência potencial de um patógeno específico, nem fornece uma avaliação sobre o risco potencial à saúde pública. No entanto, os dados dos programas de monitoramento ambiental que incorporam organismos indicadores podem ser usados para:
• Determinar o status higiênico do equipamento e do ambiente de processamento.
• Entender a ecologia microbiana do ambiente de processamento.
• Validar e/ou verificar a limpeza e o sanitização
• Verificar as etapas de controle do processo.
• Avaliar o risco de contaminação pós-processamento.
O papel dos testes para organismos indicadores ainda é muitas vezes mal compreendido pelos microbiologistas de alimentos, pessoal da garantia da qualidade e outros; muitos assumem incorretamente que a detecção de organismos indicadores acima de um certo nível sugere a presença de patógenos. Em contraste com os “organismos indicadores”, organismos cuja presença (ou detecção acima de um limiar) realmente sugerem um risco aumentado para a presença de um patógeno ecologicamente semelhante são chamados de “organismos index”. Não há, no entanto, um consenso sobre a existência de organismos que poderiam ser precisamente considerados como verdadeiros “organismos index”, com a possível exceção de Listeria spp.
Organismos indicadores e sua importância no ambiente de processamento de alimentos
Uma vez considerados como uma indicação de contaminação fecal ou potencial contaminação patogênica, os organismos indicadores foram incorporados aos testes microbiológicos de alimentos durante o início do século XX. Testar esses organismos deu uma visão mais ampla dos organismos nos ingredientes, no produto final e no ambiente, em vez de procurar uma espécie específica. Os microbiologistas sabiam que se o processo de fabricação estava realmente sob controle, o número de organismos indicadores também estaria sob controle. Os organismos indicadores que podem ser usados para programas de monitoramento ambiental incluem aqueles encontrados pelos testes de contagem total em placas, coliformes e Enterobacteriaceae.
Contagem total em placas
A contagem total em placas (CTP), também conhecida como contagem total de mesófilos aeróbios, contagem padrão em placas, contagem total viável ou contagem de mesófilos, representa um dos testes indicadores mais comuns, embora os métodos utilizados em todo o mundo variem ligeiramente. Centralmente, esses métodos possuem pontos principais em comum: um meio nutritivo não seletivo incubado em condições aeróbias, usado para enumeração. O objetivo do método é fornecer informações sobre a população total de bactérias presentes, que são capazes de crescer na presença de oxigênio a temperaturas mesofílicas. A CTP possui muitas aplicações. Por exemplo, o número total de organismos presentes pode afetar a qualidade e o risco potencial de deterioração de um produto final. Em sua aplicação como organismo indicador, a CTP é usada para fornecer uma indicação da população total microbiana em uma superfície ou em uma amostra. Mais especificamente, a CTP é um método extremamente valioso para validar e verificar os procedimentos de higienização. Contagens totais em placas acima de um certo limite normalmente sugerem que a higienização do ambiente ou equipamento específico foi ineficaz ou realizada de forma inadequada.
Coliformes
Os coliformes são um grupo diversificado de bactérias Gram-negativas, em forma de bastonetes, não formadores de esporos, definidos pela sua capacidade de fermentar a lactose para produzir ácido e/ou gás dióxido de carbono. A definição precisa varia de acordo com os métodos padrão internacionalmente aceitos. Tradicionalmente, os testes de coliformes derivavam da busca por E. coli e, por muito tempo, acreditou-se que a presença de coliformes indicava contaminação fecal. No entanto, décadas de pesquisa sobre esse grupo diverso de bactérias indicam que apenas uma fração é de origem fecal, enquanto a maioria são contaminantes ambientais. O teste de coliforme é usado como uma indicação de limpeza inadequada, condições insalubres ou de contaminação pós-processo. É importante ressaltar, no entanto, que o teste de coliforme detecta apenas um subconjunto de organismos que podem estar presentes em uma instalação de processamento de alimentos. Por exemplo, os membros do gênero Pseudomonas, que representam organismos deteriorantes importantes para muitos alimentos, não são detectados com testes de coliformes. Por essa razão, um teste de coliformes pode não detectar certos problemas em um programa de higienização, que podem ser detectados com outro teste (CTP, por exemplo). Portanto, os testes de coliformes são mais bem utilizados em conjunto com outros testes, como a CTP, para validar ou verificar os procedimentos e protocolos de higienização.
Enterobacteriaceae
Enterobacteriaceae representa um grupo diversificado de bactérias Gram-negativas, que inclui todas as bactérias coliformes. Enterobacteriaceae são bastonetes oxidase negativos, não formadores de esporos, que fermentam a glicose em ácido e/ou gás dióxido de carbono. Apesar de Enterobacteriaceae ser um grupo que inclui gêneros conhecidos por serem patogênicos, como a Salmonella, ele é considerado um grupo de teste indicador e não um método para monitorar a presença de patógenos. Se forem necessárias informações sobre a presença ou ausência de um patógeno específico, é recomendável realizar um teste específico para esse organismo, em vez de depender de testes de indicadores. Os testes de Enterobacteriaceae têm o mesmo propósito que os testes de coliformes, pois indicam limpeza inadequada, condições insalubres ou de contaminação pós-processo. Semelhante aos procedimentos para testar coliformes, os testes de Enterobacteriaceae também não detectam todas as bactérias Gram-negativas, por exemplo, espécies de Pseudomonas.
Desenvolvimento de um programa de amostragem de indicadores
O desenvolvimento de um plano de amostragem de indicadores deve ser iniciado sob a direção de uma pessoa treinada e experiente em indicadores microbiológicos, metodologia de teste, metodologia de amostragem, interpretação de resultados microbiológicos e com conhecimento do sistema de processamento que será amostrado. Os locais de amostragem, a frequência de amostragem e os tempos de coleta devem ser determinados com base nos cronogramas de risco e processamento. Uma vez que o plano de amostragem esteja totalmente desenvolvido, o treinamento e a documentação devem ser facilitados. Os coletores de amostras e os revisores de dados devem sempre ser treinados antes de coletar amostras ou analisar dados de programas de monitoramento ambiental. O treinamento deve incluir técnica asséptica, coleta apropriada de amostras em cada local, garantindo que o local correto está sendo amostrado e entendendo as considerações de segurança de cada local. Os coletores devem ser treinados novamente se houver incidências ou indicações de manuseio ou realização de swabs inadequados. Além disso, deve haver treinamento anual para garantir que a técnica e a amostragem adequadas sejam mantidas ano após ano. Para ver como cada operador coleta uma amostra, o treinamento e a avaliação dessa técnica são idealmente práticos, contrário ao treinamento em sala de aula.
A primeira etapa para selecionar locais de amostragem deve ser mapear o processo de fabricação e identificar as etapas de processamento (por exemplo, enchimento, congelamento e corte), unidades funcionais (por exemplo, linhas de processamento, que geralmente consistem em várias peças de equipamento) e equipamentos, observando os materiais de construção utilizados (por exemplo, aço inoxidável, borracha e polietileno de alta densidade [PEAD]). Os locais de mapeamento e amostragem devem se concentrar na Zona 1 (superfícies de contato do produto) e Zona 2 (superfícies adjacentes às superfícies de contato do produto), pois o teste de indicadores nessas áreas fornece o maior valor em termos de eficácia da higienização. A amostragem em processo dos locais da Zona 1 também fornece dados quantificáveis que podem ser usados para indicar possível perda de controle do processo ou condições que podem levar à contaminação do produto. A amostragem em processo dos locais da Zona 1 para organismos indicadores também pode ser usada para definir tempos de execução apropriados para diferentes linhas e pode ser usada para fornecer suporte científico para tempos de execução prolongados. Além disso, o teste de indicadores para os locais das Zonas 1 e 2 representa um método suplementar para monitorar as condições do equipamento e prescrever a freqüência de manutenção ou reparos preventivos. Por exemplo, tendências para um número maior de organismos indicadores em determinados locais podem apontar para a necessidade de substituição (mais frequente) de juntas ou outras peças de borracha e plástico.
A incorporação de locais da Zona 3 no plano de amostragem de indicadores pode ser valiosa durante investigações ou análises de causas raiz, pois é provável que esses locais tenham níveis flutuantes de bactérias alvos diferentes, o que pode resultar em decisões erradas. Semelhante à seleção de locais para teste de patógenos, os locais de amostragem de indicadores devem ser selecionados com o objetivo de encontrar possíveis problemas, em vez de locais fáceis de limpar e higienizar ou que sempre atendam aos limites aceitáveis. Por exemplo, superfícies grandes e planas de aço inoxidável são geralmente mais fáceis de limpar e higienizar (e, portanto, tendem a não ser os melhores locais de amostragem, principalmente se esses são os únicos locais usados), enquanto uma correia com suporte de tecido é mais difícil de limpar e higienizar. O plano de amostragem deve incluir um local representativo de cada etapa do processamento, bem como locais que incluem cada um dos diferentes tipos de material utilizados na construção de equipamentos. Depois que os locais são selecionados, também deve ser determinada a ferramenta apropriada para amostragem de cada um. Se o local for um pequeno nicho ou fenda de difícil acesso, um swab pode ser a melhor opção. Para áreas maiores, uma esponja seria melhor, pois permite uma coleta mais eficaz por meio de uma ação mecânica mais intensa. Em superfícies planas e fáceis de limpar, nas quais é necessário um método de teste de alta sensibilidade (já que são esperadas baixas contagens), pode ser usado o contato direto de um meio com a superfície. Abaixo na Figura 1 a descrição de zonas de amostragem:
A frequência de amostragem dos indicadores como parte de um programa de monitoramento ambiental (que geralmente é projetado como uma atividade de verificação) deve ser baseada em riscos e levar em consideração o tipo de produto que está sendo produzido (pronto para consumo, pronto para cozinhar, cru; alta ou baixa atividade de água), nível de risco em cada etapa do processo e outras considerações específicas do ambiente de processamento, como:
• Letalidade do processamento.
• Frequência da higienização.
• Características da instalação.
• Potencial de contaminação cruzada.
A frequência da amostragem em processo também é influenciada pela suscetibilidade microbiana do produto que está sendo produzido, carga microbiana dos ingredientes e microbiota normal dos ingredientes. Uma abordagem de seleção de amostras com base em riscos deve permitir testar apenas uma parte de todos os locais de amostragem disponíveis, mas ainda ser capaz de verificar o controle do ambiente ou dos procedimentos de higienização. Quando usada para verificar a eficácia da higienização, a amostragem deve ocorrer após cada ciclo de higienização e antes do início da produção, para permitir tendências de resultados e identificação prévia de problemas. Se o equipamento de produção for complexo ou conter áreas de difícil acesso, também pode ser útil amostrar enquanto o equipamento está em operação, mas antes de iniciar o processamento de alimentos. Isso pode significar que certos equipamentos (por exemplo, correias transportadoras) podem precisar ser usados por um determinado período de tempo (por exemplo, 15 minutos) antes da amostragem. Isso aumentará a probabilidade de que as populações microbianas residuais que permaneceram após a higienização se tornem acessíveis para amostragem. O aumento da amostragem também deve ocorrer após um resultado fora da especificação, particularmente para coliformes e Enterobacteriaceae. Esta seção descreve considerações para a frequência de amostragem de programas de monitoramento ambiental de rotina (verificação) que utilizam testes de organismos indicadores. No entanto, o teste de organismos indicadores também é uma ferramenta essencial para a validação dos procedimentos de higienização, como equipamentos específicos de alto risco.
A documentação das ações corretivas deve incluir as ações tomadas, resultados dessas ações, datas e pessoas envolvidas. Desvios significativos devem desencadear uma reavaliação do plano e reciclagem de coleta de amostras. Uma vez que a ação corretiva tenha sido implementada, uma amostragem adicional em locais estratégicos na área da falha deve ocorrer para garantir a eficácia da ação corretiva. Ações corretivas devem ser reaplicadas em locais ou linhas em que condições ou riscos semelhantes ocorram. As ações corretivas nem sempre podem ser uma consequência de uma falha; eles também podem estar na forma de melhoria de qualidade ou processo. A amostragem em processo pode indicar efeitos sazonais, carga microbiana anormal de um ingrediente ou equipamento que precise de reparo. Como exemplo de ação corretiva resultante de um efeito sazonal identificado, considere um cenário em que as contagens em um determinado ponto do processo durante o inverno possam levar oito horas de operação para serem elevadas a um ponto em que o equipamento precise ser limpo. No entanto, no verão, são necessárias quatro horas para atingir o mesmo nível de carga biológica no mesmo local. A melhoria do processo, nesse caso, pode ser aumentar a frequência de limpeza durante os meses de verão nessa linha de produtos.
Identificação de fontes de organismos indicadores
Como descrito acima, os organismos indicadores estão geralmente presentes no ambiente de produção e de forma mais ampla na natureza. As fontes clássicas dos organismos indicadores são a contaminação cruzada de fora da área de produção ou na água de processo (potável). Os organismos indicadores introduzidos nas áreas da Zona 1 e da Zona 2 mais provavelmente provêm de ingredientes e matérias-primas. Ao avaliar fontes de níveis elevados de organismos indicadores, também é importante levar em consideração qualquer atividade atípica que possa estar ocorrendo na instalação, como construção ou execução de novos produtos em uma linha adjacente. Novas atividades, equipamentos, mudanças nos produtos químicos de higienização ou pessoal também podem contribuir para o aumento da contagem de organismos indicadores. Aumentos esporádicos na contagem de organismos indicadores também podem resultar de falhas no equipamento ou limpeza inadequada. As falhas do equipamento podem incluir rachaduras nas juntas ou fraturas nas esteiras transportadoras, criando um nicho de crescimento ou local de abrigo. Além disso, se todo equipamento e maquinaria não for desmontado para limpeza regularmente, ou se existirem áreas de difícil limpeza, biofilmes poderão se formar e resultar na contaminação do produto. Embora essas questões devam ser tipicamente identificadas durante a validação dos POPs de limpeza e higienização, elas às vezes podem ser identificadas por meio de amostragem de verificação direcionada aos organismos indicadores.
Objetivo do monitoramento ambiental para patógenos
Em termos gerais, as empresas realizam monitoramento ambiental de patógenos transmitidos por alimentos no processamento e em outras instalações de manipulação de alimentos para identificar e eliminar fontes de patógenos ambientais, consequentemente reduzindo o risco da contaminação
de alimentos e o risco associado de recolhimentos, casos de doenças transmitidas por alimentos e surtos. Os programas de monitoramento ambiental de patógenos (MAP) são, portanto, frequentemente considerados uma abordagem proativa à segurança microbiana de alimentos. Eles podem identificar desafios e fontes de patógenos antes que levem à contaminação de produtos finais de alimentos. Os programas MAP são particularmente importantes, uma vez que a contaminação de patógenos transmitidos por alimentos nos produtos finais geralmente ocorre com uma frequência baixa, o que torna o teste do produto final sozinho uma estratégia ineficaz para garantir a segurança dos alimentos. Mais especificamente, os programas MAP são normalmente usados para
(1) verificar um sistema geral ou componentes específicos de segurança de alimentos e
(2) fornecer indicação antecipada de perigos para a segurança de alimentos.
No entanto, o teste de amostras ambientais de patógenos geralmente não é um meio eficaz para a validação de práticas de segurança de alimentos, programas de pré-requisitos e “controles preventivos externos ao processo” (por exemplo, procedimentos operacionais padrão de saneamento [POPSs]). Isso ocorre porque a ausência de patógenos pode sugerir que uma estratégia de controle foi eficaz quando, na verdade, o patógeno alvo simplesmente não estava presente antes mesmo da aplicação da estratégia de controle (por exemplo, higienização). A validação de procedimentos de higienização e outras estratégias de controle geralmente requer o uso de várias abordagens de monitoramento ambiental, incluindo testes de ATP, para validar os métodos de limpeza e contagem total em placas (CTP) para validar a higienização. Frequentemente, o uso desses testes é complementado com testes de patógenos para identificar locais específicos de abrigo que permitem crescimento ou sobrevivência de patógenos. O processo usado para identificar locais ou nichos de abrigos específicos (por exemplo, como parte de uma validação ou medidas semelhantes) é frequentemente referido como técnica de “procurar e destruir”. Além da validação e verificação, o teste de patógenos em amostras ambientais é usado para apoiar os esforços de análise de causa raiz e para verificar se as ações corretivas tomadas são eficazes no tratamento de problemas específicos relacionados a patógenos. Essas atividades podem fazer parte ou não de investigações de causa.Embora os programas MAP sejam mais comumente usados em instalações de processamento que fabricam produtos prontos para o consumo, esses programas também são cada vez mais utilizados na produção de embalagens, geralmente para ajudar no controle de L. monocytogenes. Eles também podem ser valiosos para verificar estratégias de controle de patógenos em outros estabelecimentos que lidam com alimentos prontos para consumo, como cozinhas institucionais que atendem populações de alto risco. É importante ressaltar que existem vários documentos de orientação específicos da indústria e de mercadorias para o estabelecimento e a implementação de programas MAP (em particular para Listeria) que deve ser consultado (Tabela 1). Esses documentos de orientação geralmente fornecem um nível de detalhe que excede consideravelmente o que está coberto neste manual.
Patógenos preocupantes e sua importância no ambiente de processamento de alimentos
Embora um número considerável de patógenos cause doenças transmitidas por alimentos, existem apenas alguns patógenos cujas fontes nos ambientes de processamento e manuseio de alimentos foram associadas a casos e surtos de doenças transmitidas por alimentos. Os principais patógenos visados nos programas MAP incluem L. monocytogenes, com o teste normalmente direcionado a todas as Listeria spp., em vez de espécies patogênicas específicas L. monocytogenes e Salmonella. Além disso, fontes ambientais de Cronobacter spp. são uma preocupação na fabricação de fórmula infantil em pó. Embora não seja citado com mais detalhes aqui, os ambientes de processamento de alimentos não podem ser excluídos como fonte de outros patógenos transmitidos por alimentos, incluindo patógenos Gram-negativos na família Enterobacteriaceae (por exemplo, E. coli patogênica, tal como E. coli enterohemorrágica [EHEC]) e até Yersinia. Portanto, algumas instalações podem incluir E. coli patogênicas como alvo em seus programas MAP.
Listeria e Listeria monocytogenes
Listeria é um gênero bacteriano que, a partir de 2016, é composto por 17 espécies. Nove espécies de Listeria foram descritas recentemente desde 2009. Dados genômicos e fenotípicos definem claramente um grupo distinto de seis espécies (Listeria sensu strictu) que compartilham características fenotípicas comuns (por exemplo, capacidade de crescer em temperaturas baixas); esse grupo inclui o patógeno humano Listeria monocytogenes. As outras 11 espécies (Listeria sensu lato) representam três grupos distintos, os quais foram propostos para representar três gêneros diferentes, distintos dos Listeria sensu strictu.9 Testes de Listeria praticamente sempre detectam todos os membros da Listeria sensu strictu mas nem sempre podem detectar todos os membros da Listeria sensu lato. É importante selecionar um método que tenha sido testado quanto à capacidade de detectar essas espécies. Enquanto a L. monocytogenes é o patógeno de preocupação, os programas MAP normalmente testam Listeria spp., o que significa que um resultado positivo indica a presença de uma espécie de Listeria que pode ou não ser L. monocytogenes. Essa estratégia fornece uma abordagem mais sensível para identificar (1) condições que permitem a presença ou introdução de L. monocytogenes e (2) locais de abrigo que podem abrigar a L. monocytogenes. No entanto, um local que é positivo para espécies de Listeria também pode ser positivo para L. monocytogenes e o acompanhamento de cada amostra positiva de Listeria precisa ser conduzida “como se o local fosse positivo para L. monocytogenes.” Se essa abordagem for seguida de maneira consistente e adequada, ela oferece uma abordagem mais sensível à segurança dos alimentos e ao monitoramento ambiental do que testes específicos para L. monocytogenes. No entanto, existem situações específicas em que testes de amostras ambientais para encontrar especificamente L. monocytogenes podem ser apropriados, por exemplo, em uma investigação de causa disparada por um produto final que testou positivo para L. monocytogenes. Nesse contexto, é importante enfatizar que as abordagens de teste do produto final em relação ao teste de Listeria spp. ou L. monocytogenes podem diferir consideravelmente por país e região. Por exemplo, nos Estados Unidos, praticamente sempre se testava Listeria monocytogenes e não Listeria spp., como agências reguladoras normalmente esperam identificação de espécies de Listeria spp, isolada de produtos finais prontos para consumo. Em outros países, no entanto, a triagem de produtos finais para a Listeria spp. pode ser a abordagem mais comum.
Salmonella
O gênero Salmonella inclui duas espécies, Salmonella enterica e Salmonella bongori. O teste de MAP em instalações onde Salmonella foi identificada como um perigo razoavelmente provável de ocorrer a partir de fontes ambientais, praticamente sempre terá como alvo Salmonella spp., usando testes que detectam essas duas espécies. Embora Salmonella possa ser considerada classicamente um patógeno transmitido de forma fecal, há evidências claras de que o ambiente das instalações de processamento e outros ambientes associados a alimentos pode ser uma fonte importante de Salmonella, particularmente, mas não limitado a, ambien tes secos. Por exemplo, há demonstrações de persistência de Salmonella por pelo menos 10 anos em instalações de processamento de alimentos secos. Portanto, a identificação de locais de abrigo para Salmonella é importante para alguns tipos de instalações de alimentos prontos para consumo.
Desenvolvimento de um programa de amostragem de patógenos para verificação de estratégias de controle dos patógenos ambientais
Esta seção se concentrará no desenvolvimento de programas MAP que fornecem verificação de sistemas de segurança. Eles não cobrirão estratégias de amostragem para validação de programas de segurança de alimentos, programas de pré-requisito e controles preventivos externos ao processo (como procedimentos de higienização), pois isso normalmente envolveria uma combinação de várias abordagens de teste, incluindo ATP, CTP e, potencialmente, testes de patógenos. O desenvolvimento de um programa MAP e de planos de amostragem associados envolve várias etapas. Uma possível estrutura passo a passo para isso é detalhada na Tabela 2; no entanto, instalações individuais geralmente precisam refinar e expandir essa estrutura. É importante ressaltar que um dos principais desafios dos programas MAP é que as especificidades da coleta de amostras, incluindo a pressão aplicada a uma esponja e os locais específicos testados (por exemplo, uma rachadura no piso vs. uma seção adjacente não rachada do piso) pode ter um impacto enorme na detecção dos patógenos. Portanto, é importante projetar o plano de amostragem e o programa geral MAP para evitar incentivos intencionais ou não, para que os coletores de amostras não coletem amostras que provavelmente podem produzir patógenos positivos. Por exemplo, definir metas numéricas ou indicadores-chave de desempenho para a porcentagem de amostras positivas de MAP pode simplesmente levar os coletores de amostras a não coletar amostras que provavelmente produzirão resultados positivos. O objetivo de um programa MAP é encontrar e eliminar a contaminação por patógenos no ambiente de processamento, e esse objetivo não pode ser alcançado se houver incentivos contra a coleta de uma amostra positiva.
Zoneamento e seleção dos locais de amostragem
Praticamente todos os programas MAP usam o conceito de “zonas” de amostragem ao desenvolver um plano de amostragem. Na maioria dos países e regiões, os locais de amostragem nas instalações de processamento são atribuídos a uma das quatro zonas (consulte a Figura 1), com a Zona 1 representando superfícies de contato com alimentos (ou seja, superfícies em contato direto com um alimento pronto para consumo exposto) e a Zona 4 representando áreas fora da área pronto para consumo (como vestiários, docas de carregamento etc.). Em alguns países, os locais de amostragem podem ser classificados em três zonas. Sob esse esquema, as Zonas 2 e 3 do esquema de “quatro zonas” são normalmente combinadas em uma zona. A atribuição de locais de amostragem a zonas nem sempre é simples. Por exemplo, superfícies acima de alimentos prontos para consumo expostos, que mostram condensação que pode cair sobre os alimentos expostos, normalmente seriam consideradas da Zona 1, mas podem ser classificadas na Zona 2 se a classificação da zona for realizada durante um período de baixa umidade, quando não há condensação e quando a equipe não está ciente do potencial de condensação. Além disso, enquanto os drenos são tipicamente classificados na Zona 3, os drenos localizados imediatamente abaixo das superfícies de contato com os alimentos podem ser considerados locais da Zona 2.
Normalmente, uma etapa inicial no design de um programa MAP é selecionar possíveis locais MAP. O resultado desse esforço geralmente é uma lista principal de locais de amostragem com um identificador exclusivo para cada local de amostragem. Descrições suficientemente detalhadas devem ser incluídas para garantir que a amostragem subsequente do mesmo local possa ser reproduzível e, preferencialmente, essa lista deve ser criada e mantida em um banco de dados apropriado, compatível com outros bancos de dados, como os sistemas de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS). A seleção dos pontos de amostragem geralmente envolve um passeio da equipe do MAP pela planta, para identificar locais de amostragem, incluindo áreas de difícil limpeza, nichos em potencial, locais de abrigo, áreas de alto tráfego e rotas que podem facilitar a movimentação de patógenos nas instalações. Como a desmontagem de equipamentos para permitir a amostragem de locais de abrigo não é viável para verificação de rotina, as empresas podem selecionar locais de amostragem representativos que sejam contíguos ou adjacentes a áreas de potencial abrigo. A amostragem dos locais reais de abrigo após a desmontagem é normalmente realizada para fins de validação ou como parte de missões de procurar e destruir desencadeadas por outros eventos, como amostras positivas encontradas na amostragem de verificação. A cada local de amostra será atribuída uma zona, e as definições de zona podem diferir por país, região e até agência reguladora. Uma definição escrita para o que constitui uma determinada zona deve ser incluída em cada plano de amostragem. É importante ressaltar que, embora esta lista represente todos os locais potenciais de amostragem de verificação, isso não significa que amostras de todos os locais serão coletadas durante cada coleta de amostra. Por exemplo, não seria incomum para uma instalação de processamento de alimentos de tamanho médio ter uma lista principal de 400 a 500 locais, mas apenas coletar amostras de 40 a 50 desses locais por semana. No entanto, é importante que os indivíduos responsáveis pela coleta de amostras tenham a liberdade de também coletar pelo menos algumas amostras que não estão incluídas na lista de locais de amostras, para permitir que coletem amostras de locais de alto risco, como água acumulada, drenos entupidos ou novas rachaduras no chão que podem se tornaraparentes durante a coleta de amostras.
Frequência de amostragem e número de amostras
A orientação padrão para a frequência de amostragem e o número de amostras sugere que ambas precisam ser determinadas “com base no risco”. Essa definição tende a não ser muito útil, pois existem poucos, se houver, documentos de orientação que especifiquem como avaliar quantitativamente o risco associado a patógenos ambientais. Geralmente, as instalações onde os alimentos prontos para consumo estão expostos ao meio ambiente seriam consideradas de alto risco e exigiriam, no mínimo, amostragem semanal para patógenos alvos. Especificamente, a Listeria seria um patógeno alvo para a amostragem semanal de qualquer instalação que produza alimentos prontos para consumo que permitam o crescimento de Listeria (por exemplo, queijo, leite líquido, carnes e frutos do mar prontos para consumo) ou que produza alimentos que tenham sido associados a surtos de listeriose, independentemente deles normalmente não permitirem o crescimento (sorvete é um bom exemplo deste último caso). A frequência de amostragem poderá ser reduzida para mensal (ou menos, em casos raros) se houver evidência substancial de que há um baixo risco de contaminação por Listeria. Por exemplo, uma instalação muito pequena que processa menos de 3 a 4 dias por semana pode ser capaz de justificar uma frequência de amostragem menor. Da mesma forma, instalações que produzem apenas alimentos prontos para consumo submetidos a tratamento listeriocida no interior da embalagem e que não permitem o crescimento de Listeria podem ser capazes de justificar uma amostragem com freqüência menor que semanal. A Salmonella seria um patógeno alvo para a amostragem semanal de qualquer instalação que produza alimentos prontos para consumo expostos ao ambiente da instalação de processamento e que já haviam sido previamente associados a casos ou surtos de salmonelose, ou a eventos de contaminação que poderiam estar ligados a fontes nas instalações de processamento. As instalações que normalmente seriam obrigadas a executar rigorosos planos de amostragem de Salmonella envolvendo amostragem semanal incluem, entre outras, aquelas que produzem chocolate, cereais secos, leite em pó e muitos outros produtos alimentícios de baixa umidade e prontos para consumo. Da mesma forma que na freqüência de amostragem, existem muito poucas recomendações, se houver alguma, para o número de amostras a serem coletadas como parte dos programas MAP, além das determinações do número de amostras que devem ser “baseadas em risco”. Um dos poucos documentos que fornece orientação na frequência de amostragem, é um documento de orientação de Listeria do Serviço de Inspeção e Segurança de Alimentos do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA FSIS, United States Department of Agriculture Food Safety and Inspection Service) que sugere a coleta de 3 a 5 amostras da superfície de contato com alimentos (Zona 1) por linha de produção por amostragem.8 Isso pode variar de semanal à cada 6 meses para instalações de risco extremamente baixo (Tabela 3), mas abrange apenas a Zona 1 (superfícies de contato com alimentos).
Ações corretivas baseadas em resultados de testes de patógenos
Para um programa de verificação de rotina, descrito aqui, é essencial que exista um plano e um esboço por escrito para ações corretivas. Esses planos devem incluir detalhes sobre:
• Número mínimo de swabs vetores a serem coletados após um positivo inicial, incluindo um protocolo para determinar os procedimentos específicos de coleta de swabs vetores.
• Procedimentos de limpeza profunda a serem usados no acompanhamento de um resultado de teste positivo.
• Procedimentos de análises de causa raiz a serem usados, incluindo detalhes sobre a equipe que conduzirá essas análises.
• Procedimentos a serem usados para converter os resultados em um plano de ação corretiva e preventiva (ACP), incluindo requisitos para o fechamento da ACP.
Os locais de amostragem de swabs vetores devem ser selecionados para representar áreas e locais que podem ser a fonte dos resultados positivos iniciais. Isso significa possíveis locais de abrigo próximos, como rodapés, drenos e ralos, goteiras ou locais de rotas de tráfego que se cruzam com o local inicialmente positivo a partir do qual o organismo poderia ter se espalhado. Se a amostragem ambiental de rotina (“verificação”) for usada para verificar um programa de segurança de alimentos validado, programa de pré-requisitos ou controle preventivo externo ao processo (por exemplo, um conjunto de POPSs, procedimentos de higienização), o plano escrito também deverá incluir detalhes sobre os procedimentos a serem usados para revalidação dos controles preventivos afetados não relacionados ao processo.
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